为推进我县保健食品生产长效监管机制，保证保健食品质量，防止假劣事件和保健食品质量事故的发生，根据《食品安全法》及其实施条例、国家食品药品监督管理局办公室《关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知》文件精神，结合我县实际情况，特制订20__年日常监管工作计划。
一、工作目标
紧紧围绕“不出事、保平安、送服务、促发展”这一工作主题，进一步实践科学监管理念，紧紧抓住保健食品生产源头，健全长效监管机制，强化日常监管，促进企业自律，确保不发生质量事故，确保人民群众身体健康和生命安全。
二、主要内容
（一）建立质量授权人制度。全面实施保健食品生产企业质量授权人制度，强化保健食品生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平，进一步提高保健食品生产企业质量第一责任人的意识。
（二）建立健全不合格保健食品召回制度。要认真贯彻实施《食品安全法》，强化企业责任意识，督促企业建立和完善不合格保健食品召回相关制度和具体操作程序，落实召回责任，使问题保健食品或缺陷保健食品能得到及时召回和有效控制，同时要督促企业及时开展原因分析，切实解决存在问题，20__年要组织一次保健食品生产企业产品的销售与收回情况专项检查。
（三）推进企业信用等级评定和年度质量报告制度。要充分运用“保健食品生产经营企业日常监管信息”，开展年度等级评定，进一步提高监督等级评定结果和企业年度质量报告价值，为开展日常监管提供充分依据，提高企业自律意识。
（四）做好日常监管和专项检查。
1、开展保健食品生产企业GMP跟踪检查。要根据国家相关的法律法规，强化日常的监督检查，及时发现存在问题，对违法违规行为进行查处。
①检查方式方法：跟踪检查与专项检查相结合，资料检查与现场检查相结合。
②检查重点内容：重点检查企业执行GMP情况。
③检查时间：日常检查安排在每季度最后一月上旬，专项检查时间另行安排。
2、开展保健食品广告检查。
重点检查企业保健食品广告批准证明文件、有效期及广告内容。
食品企业工作一是要紧紧围绕上级对食品安全工作的部署抓好全县的食品安全工作，同时为服务地方经济，做出贡献。
一、实现一个目标
食品质量安全监管工作的目标：一是确保不发生重大食品质量安全事件；二是坚决遏制一般性食品事件；三是确保取证产品和企业不出问题，努力实现不死人、不中毒，让广大人民群众吃上放心食品。
二、加大“二个力度”
一是根据市局抽查计划对食品的抽查的力度；二是对食品生产加工企业的巡查力度。
三、注重“三个突破”
一是全县茶叶小企业小作坊转化模式工作要有新的突破。现在县委、县政府对此项工作特别重视，并特别安排了调研工作，到，该项工作要有一个实实在在看得见摸得着的一个成效。
二是食品质量信用体系试点特色工作要有一个新的突破。对此项工作的打算是将此项工作着重向县委、县政府进行专项汇报，并向全县推广，有示范、有影响地工作。
三是基础性工作要有新的突破，进行一步完善食品企业档案，根据abcd分级管理的要求，加强对食品企业的巡查，充分发挥食品安全协管员的作用。
四、努力完成经济目标考核任务
一是从监督中创造经济效益；二是从服务中创造经济效益；三是从监督和服务中创造一定的社会效益。
五、提高自我的政治素质和业力素质
六、落实“四个一”
一是加强宣传工作，每人写出一篇有实际内容、有参考价值的调研文章或在《江西日报》、《中国质量报》等报刊登载的稿件。解决埋头工作，不注重宣传的不良习惯；
二是每人挂靠一个企业进行帮助指导，确保生产条件的具备并获得生产许可证，解决帮扶企业空对空的不良现象；
三是要创一项特色工作。这个特色工作要在全省、全市有影响、有示范、有推广价值，解决食品安全工作无特色、无典型的被动局面；
四是在巡查回访中要向市局稽查支队或县局稽查大队提供一个食品生产加工企业制假造假大案线索进行查处，遏制和震慑食品企业制假行为，解决食品生产企业回访巡查走过场的工作态度。
20__年，我局的工作思路是：夯实基础建长效机制，狠抓落实保总体稳定。
具体指标是：
--亿元GDP各类安全事故（包括道路交通事故）死亡率比同期下降7%以上；
--各类安全事故（不含道路交通）期数、死亡人数分别同比下降5%；
--工矿商贸从业人员生产安全事故死亡率同比下降8%以上；
--重大安全生产事故（包括道路交通）期数同比下降50%以上，并遏止一次死亡5人以上的道路交通事故和3人以上的工矿商贸事故。
重点要做的几项工作是：
（一）继续推行每年两次的安全生产大检查活动。从3月底到4月初开始，全市总动员，争取排查一批、公布一批、整改一批、验收一批事故隐患，借势吹响安全号角，造出安全声势，净化安全环境。为全年安全生产工作打下良好的基础。
（二）突出矿山的治理工作。__年矿山安全的管理目标是：总量下降30%左右，达标率提高50%以上。一是结合今年开展的非煤矿山安全质量标准化工作，对已取证的矿山企业实施动态的分类监管制度，继续按照矿山标准化的要求，对一些够条件的矿山进行达标验收。今年矿山达标企业争取达到30家以上。淘汰一些安全条件差，改造无望的矿山企业。逐步解决我市非煤矿山“多、小、散、险”的局面。力求使我市矿山数量逐年减少，办矿门槛逐年提高，开矿的安全条件逐年好转。二是加大查处非法采矿的力度。对重点矿区仍采用“扫荡式”的办法，堵住非法的，管住合法的。对矿山开采（乱开滥挖）集中的区域一律实行先关闭后整合的治理路子。__年的工作中心是做好大泽山到期矿山的闭矿工作。地下矿山定期巡检工作。
（三）加强安全生产信息平台建设。在全市逐步完善重点监控对象安全生产基本情况数据库，重大危险源数据库、隐患排查登记整改数据库。（全市40家骨干企业、矿山、危化品、使用液氯液氨企业）
（四）加强安全管理队伍建设。理顺镇处安全管理机构职能。上半年举办两期安监管理人员培训班。出台镇处安监办工作指南（操作手册），拟在全市组建11-16支安监支队，同时制定行政执法委托实施办法。
（五）建立科学的考核办法。改变安全生产目标年底一次性考核的办法，对签定目标责任书的镇处、园区、和市直部门实施季度量化考核制。内容包括：
1、时间内安全生产事故；
2、本区域内非法采矿、非法制作烟花爆竹、非法加油站的清理和整顿情况；
3、安监局下达的监控任务（重大危险源监控、重大隐患整改）；
4、特种作业人员和管理人员持证上岗情况；
5、市安监局委托执法情况。季度考核结果在全市通报，对发生重大事故、责任不落实的单位领导和责任人由安监局向市委、市纪委进行报告。
（六）建立安全评价制度和安全达标制度。在全市矿山、危化品、规模以上企业实行安全评价和达标制度。一是引进有资质的中介机构对以上企业进行安全评价和定期检查，对高危行业须达标的必须进行达标检查，改善基本的安全生产条件和环境。（达标计划是：从06年开始，一年重点突破，两年全面铺开，三年基本达标）二是按照上级要求积极推进安全责任保险工作，逐步使安全生产置于法律的、行政的、市场的、全社会的防控体系当中。
（七）完善应急救援机制。在危化品和矿山企业都要完善应急救援预案和救援起动机制。全市所有地下矿山必须完备与龙口救护中心的救援协议。每年至少要进行一次在救援中心指导下的小型演练。（主要是；冒顶塌方施救、炮烟中毒施救、透水施救和从业人员的逃生自救的基本知识）
春节临近，为认真做好节日期间医药市场的监督管理，维护好全市医药市场秩序，保证用药安全，让广大人民群众过上一个欢乐、祥和、安定的春节，现将节日期间药械市场监管工作有关要求通知如下：
一、加大日常监督检查力度，突出检查重点
各县（市）区食品药品监督管理局在日常监督检查的
基础上，进一步加大监督检查的力度和频度，突出检查的重点领域和重点品种，及时发现和打击利用节日期间进行制售假劣药械和无证经营等违法行为。
（一）检查的重点领域
1、组织开展对辖区内的旅游风景区、繁华商业区、集贸市场、年货街、展销活动等场所的检查，发现和打击利用各种形式进行违法兜售药械及销售假劣药品的行为。
2、结合日常监督管理、诚信体系的建设和gsp认证跟踪检查情况，有针对性对出现问题较多、经常出现问题的单位和企业进行重点检查。同时，加大对平时检查较少或不到位的边远地区、医务室的监督检查，防止因管理不善和监管不到位而发生药械的不良事件。
3、继续加强对广告药品的监督管理，对非法发布或夸大宣传，误导消费者的药品广告一经发现，立即移送有关部门查处，并加强对相关药品抽验，发现质量问题，立即查处。
4、加强农村药械市场的监督管理，充分利用“两网”监管资源，及时发现打击在农村地区的各种药械领域的违法违规行为，确保节日期间农村用药安全有效。
（二）检查的重点内容
1、坚决打击各种制售假劣药械的行为。结合日常监管经验，注意搜集假劣药械信息，对容易出现假劣和经常出现假劣的品种进行重点监督检查，发现问题及时组织查处和上报。
2、结合我市开展的药品流通从业人员的备案工作，重点检查各单位的药械购进渠道，核实供货单位合法资质，打击各种挂靠、伪造证件经营的违法行为，规范好药械流通市场秩序。
3、继续深入开展好医疗机构用药专项整治活动，对医疗机构的药房、业务科室以及一次性使用医疗器械的销毁和处理进行重点检查。
二、加强值班和信息沟通，确保药械安全信息畅通
各县（市）区食品药品监督管理局要认真做好节日期间值班工作安排，开通节日期间群众投诉举报电话，及时处理群众投诉举报，依法组织对案件的查处。落实领导值班责任制和信息报告制度，加强信息沟通，按照信息通报管理制度及时上报相关信息。
三、加强领导，落实责任，确保节日期间的用药安全
各县（市）区要从维护人民群众根本利益，保障公众用药安全的高度，切实加强药械质量安全监管，进一步加强节假日期间药械安全工作的领导，认真履行职责，明确监管责任，狠抓落实，努力做好本地区的药品、医疗器械安全工作。对节日期间落实责任不明确或不坚守工作岗位造成药械安全事故的，将按照有关规定追究相关人员的责任。
池州市20__年医疗器械监管工作计划 为加强医疗器械监管,规范医疗器械生产经营行为,依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)》、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔20__〕×号)、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》(食药监办械监〔20__〕×号)、《安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》(皖食药监械秘〔20__〕×号)及《关于印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理办法(暂行)〉的通知》(池食药监械〔20__〕×号),制定本计划。
一、工作目标
(一)全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章,坚持从严监管,综合运用现场检查、监督抽验、责任约谈、"黑名单"、信用等级评定、督查通报等监管手段,推动监管责任的落实。
(二)坚持风险管控原则,扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管,对医疗器械经营实施分类管理,加强对重点监管企业和重点环节的监管,注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪,加大飞行检查力度,提升日常监管的针对性和有效性。
(三)落实企业主体责任,推进医疗器械GMP、GSP实施。
二、工作重点
(一)生产环节:
1、根据"先注册后许可"的监管模式,全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状,检查内容:
(1)企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为;
(2)企业是否存在擅自接受委托生产医疗器械的行为;
(3)企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。
2、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查,重点检查:
(1)企业是否按照注册或者备案的产品技术要求(注册产品标准)组织生产,产品结构组成、主要原辅材料(组分)、关键工艺、特殊工艺是否与注册申报内容一致;
(2)企业原材料、零部件、核心组件的采购是否明确质量要求、采购的合法和合规性,变更供应商是否进行了充分验证;
(3)企业是否严格按照产品技术要求(注册产品标准)进行检验检测和出厂放行;医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。
3、按"属地监管,分级负责"的原则,严格落实分类分级监管要求。
(1)结合中央转移支付项目,落实无菌和植入类医疗器械生产环节具体检查内容和频次要求,确保任务完成;
(2)对实施三级监管和质量信用B级的生产企业,每年至少进行一次日常检查,每两年至少进行一次全项目检查;
(3)对实施二级监管的医疗器械生产企业,每年至少进行一次日常检查,每四年至少进行一次全项目检查;
(4)对实施一级监管的医疗器械生产企业,市局在企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查,20__年日常检查抽查覆盖率50%.各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。
(5)对辖区内20__年度和20__年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查,有违法违规行为的,依法进行处理。
4、推进生产质量管理规范全面实施,提升企业生产质量管理水平.按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20__年第×号)、《医疗器械生产质量管理规范》(20__年第×号公告)要求,分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作.按照市局制定的《医疗器械生产质量管理规范推进计划表》(附件1),加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的监督指导.将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常监督检查的标准和依据,督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求,自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。
(二)经营环节:
1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查.对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达100%.重点检查:是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。
2、强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查,检查覆盖率达100%;对监督检查中发现的问题,要督促整改,复查家次不得少于监督检查企业数的20%.重点检查:
(1)购销记录是否真实、完整,能否满足可追溯要求;
(2)储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定;
(3)是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。
3、加强对特殊验配类经营企业的监督检查.对从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营企业,重点检查:
(1)是否配备相关专业或者职业资格人员;
(2)产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;
(3)产品进货渠道是否合法;
(4)购销记录是否齐全;
(5)售后服务管理是否符合要求。
4、开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。
(1)装饰性彩色平光隐形眼镜重点检查:是否取得《医疗器械经营企业许可证》;产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。
(2)对医疗器械体验式销售重点检查:是否夸大宣传;是否无证经营;产品和供货企业是否合法;说明书、标签和包装标识是否规范;是否按要求开具销售票据。
5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查.各县、区局要按照市局制定的《池州重点监管医疗器械经营企业》(附件2),加强对重点监管企业执行经营质量管理规范情况的监督检查,在监督检查覆盖率100%的基础上,对质量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政处罚的企业要加大检查频次。
6、加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查,监督检查覆盖率达100%。
(三)使用环节:
1、加强对县级以上医疗机构的监督检查.各县、区局可结合本辖区实际制定检查计划,对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进行检查.重点检查:
(1)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗机构是否按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。
(2)大型设备更换的零部件规格型号是否与注册证结构性能组成中的零部件规格型号相符;是否使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械;
(3)诊断、监护仪器使用的软件是否与注册证中产品技术要求相符;
(4)植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。
2、加强对乡镇及以下医保定点医疗机构、民营医疗机构体外诊断试剂的监督检查.重点检查:
(1)是否使用未经注册的、过期的体外诊断试剂;
(2)是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。
3、加强对口腔科诊所的`监督检查.重点检查:
(1)是否使用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿;
(2)是否使用过期的口腔科耗材 (3)牙科治疗床结构性能组成是否与注册证一致。
三、工作分工
(一)市局负责对医疗器械生产企业的全项目检查;对三类医疗器械经营企业进行飞行检查;对新开办第二类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审;负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范进行监督指导;负责组织实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和第二类医疗器械经营备案现场核查。
(二)县区局负责辖区内医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位的日常监督检查,完成监督检查频次和覆盖率的要求;负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范进行监督指导;负责对市局全项目检查和飞行检查发现问题的企业进行跟踪检查,督促企业整改落实。
四、工作要求
(一)高度重视,保证全年工作任务完成.本工作计划的完成情况纳入20__年度政府目标考核内容,各县、区局要高度重视医疗器械监管工作,保证监管力量,明确职责分工,落实监管责任,确保各项监管任务完成。
(二)完善机制,提高监管科学化水平.一要建立企业责任约谈制度,注重落实企业的主体责任,综合运用质量信用等级评价结果,强化企业的责任意识,构建以企业为主的产品质量安全保障体系;二要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制,建立完善监管档案,加强日常监管信息化建设;三要建立医疗器械监管形势分析制度,定期开展质量管理风险分析评估,提高对本辖区医疗器械质量安全风险的预判防控能力。